高端EUA會議紀錄公布 專家對缺乏「T細胞」反應很有意見

〔記者吳亮儀/台北報導〕食品藥物管理署今天公布完成高端公司的武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫苗共26.5萬劑檢驗封緘,可配送各地供接種,同時也公布緊急使用授權(EUA)的會議記錄,雖然專家們幾乎都同意、但普遍對高端疫苗的「T細胞」免疫反應很有意見,多要求補齊相關研究和資料。

緊急使用授權審查通過後,各界對會議過程非常有意見,要求公布會議資料,衛福部長陳時中也承諾通過後兩週公布,今天已放在食藥署官方網站。審查會議出席專家共21人,主席不參與投票,通過3人、有條件通過15人、補件再議1人、不通過1人。

雖然多數專家認可通過緊急使用授權,但是對「T細胞免疫反應」缺乏相關數字多表達意見。T細胞在免疫反應中扮演重要角色。有專家指出,除了抗體外還有其他機制如T細胞能產生保護例,現行國際核准的疫苗也有提供T細胞反應的評估,應要求高端提供相關數據,目前並沒有提出足夠證據。

另外,專家們也提到高端疫苗最常被批評的缺點,就是抗體效價高低並不等同於實際的防護力;且由中和抗體推估,保護效果介於莫德納和AZ疫苗之間,但實際保護力未知,對「Delta」(印度變異株)和「Beta」(南非變異株)效果較差,短期使用可接受,長期效果需有更多資料。

另外,高端疫苗也需比照國外疫苗廠的疫苗緊急使用授權,在中央流行疫情指揮中心成立期間才有效,當指揮中心關閉後,代表疫情已經消散,緊急使用授權也做廢,需按規定申請藥證許可。

依據會議決議,高端公司應於專案核准製造期間持續執行監測計畫,每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告。

為確保製造品質一致性,也要求高端公司應逐批提供50L製程原料藥的唾液酸醣基化百分比檢驗結果,直至50L原料藥製程完成確效,同時持續更新原料藥及成品生產批次的安定性試驗結果。

專家也建議,高端公司應持續投入對疫苗的相關研究,例如抗體持續性與疫苗保護力、T細胞免疫反應、第三劑追加增強效果等研究,將來應以取得許可證或國際認證為目標。https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/3624370

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